据Biospace报道，FDA肿瘤药物咨询委员会在上周周四一致支持改变用于非小细胞肺癌围手术期药物的临床试验设计，强调需要对手术前后的治疗方法进行更细致的研究。
在咨询委员会会议上，非营利组织“患者可负担药物”主席兼消费者代表David Mitchell表示，医生和患者需要知道“每个治疗阶段的贡献是什么”。他指出，给患者一年的辅助治疗，涉及到风险和毒性，而不知道是否有任何效果，这是不可接受的。
这一外部专家小组以11票赞成、0票反对、无弃权的结果通过了该提议。
此次会议是由于阿斯利康公司提出扩大其药物Imfinzi（durvalumab）的适应症范围，建议在不可切除的非小细胞肺癌患者中采用围手术期方案。该公司的补充申请基于III期AEGEAN研究，该研究在手术前联合化疗使用Imfinzi，并在手术后单独使用。
试验达到了主要疗效终点，诱导了17.2%的病理完全缓解率，而安慰剂组仅为4.28%。基于Imfinzi的方案还显著提高了无事件生存率。
然而，在周四会议之前发布的一份联合简报中，FDA内部工作人员指出，阿斯利康建议的方案可能导致“过度治疗”，因为在手术前后使用Imfinzi可能使患者暴露于过多的化免疫治疗，增加不良事件的负担。
FDA工作人员指出，AEGEAN试验设计不足以“确定术后观察到的益处是否需要增加辅助durvalumab阶段”。
国家癌症研究所的医学肿瘤学家Ravi Madan在会议上建议对研究设计进行潜在改变。“唯一的路径不是一个有额外两个组、额外1500名患者的III期试验，”他说。“另一条路径是更有计划的预注册方法，无论是临床前还是II期试验……可以更好地为III期试验提供信息。”
关于阿斯利康的申请，专家组没有建议要求该公司进行另一项设计更好的试验，尽管对Imfinzi辅助和新辅助阶段的必要性存在显著的不确定性。
“从理想主义的角度来看，进行这项（额外的）试验会很棒，”Madan说。“但……这里有一个实际问题。”
“我认为在这一点上延迟这件事对患者和他们的提供者来说非常复杂，”他评论道。
编辑：周敏
排版：李丽
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