2025年3月21-23日·杭州· 原料药的工艺开发、技术转移和注册申报专题培训-肽度TIMEDOO
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会中科凯晟（北京）化工技术研究院
各有关单位：
  原料药是药物的活性成分，原料药工艺开发是贯穿小试、中试、工艺验证直至工业化生产的关键桥梁。作为药品研发流程中的核心环节，原料药工艺开发的成功与否直接关乎药品的质量优劣、安全性高低以及生产效率的高低。受原料药合成工艺操作复杂性的影响，在其技术转移中往往会出现和前期研究截然不同或者有所出入的结果，影响药物效力。因此，这就必须对转移过程中的关键因素进行重点分析，通过对设备与工艺的细化研究，控制好相关因素给技术转移效果带来的影响，尽可能减少成本投入和资源浪费，保证工艺效果。为了帮助医药企业提高工艺水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2025年3月21日-23日在杭州举办“2025原料药的工艺开发、技术转移和注册申报专题培训班”。本次培训将邀请专家针对相关问题进行深入解析，并通过大量的实际案例做深入系统地讲解。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、时间地点

时    间：2025年3月21日-23日地    点: 杭州（具体地点报到后通知）

二、会议主要交流内容

3月22日-23日9：00-12：00  13：30-16：30
第一部分：原料药研究1.原料药开发流程和关键点识别2.原料药开发相关法规、指南文件浅析

3.原料药开发过程，如何提高效率

第二部分：实验室工艺开发

1.资料调研和分析

2.路线设计和选择

3.工艺优化的研究内容

4.工艺优化的研究思路

5.工艺开发过程，如何提高实验效率

6.如何评价和验收一个小试工艺

第三部分：物料控制

1.起始原料的研究

2.其他物料的控制

3.中间体的过程和质量控制

4.原料药的质量控制

第四部分：技术转移

1.中试放大前的准备和确认（设备、物料、文件等）

2.中试过程注意事项

3.放大过程反推工艺研究注意点

4.验证批过程注意事项

5.如何提高技术转移过程的成功率

第五部分：资料整理

1.项目阶段性进展报告整理

2.申报资料整理的注意事项

3.资料整理反推工艺研究注意点

第六部分：经验案例分享

1.基于结晶的项目研究（晶型和晶癖）

2.基于颜色、澄清度的项目研究（液体的原料药）

3.基于中间体是油的项目研究

4.基于规避专利的项目研究（制备专利、晶型专利）

基于发补案例的项目研究（起始原料选择、多个手性中心物料的控制、过程控制和质量研究等）

侯老师，公众号《原料药合成工艺开发》的创建者和原创文章贡献者。2009年毕业于北京理工大学，曾就职于天津药明康德、Apotex等公司，一直从事有机合成和工艺开发工作，现就职于天津汉康医药集团，任职合成总监，从事原料药的工艺开发、技术转移、申报资料整理等工作。

三、参会对象

医药企业工程技术人员；从事原料药、中间体工艺开发，以及其他有机合成相关工艺开发领域的生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关原料药及其他有机研发工艺及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等均可报名参加。

四、会议费用

费用：2600元/人（含会议费、资料费等）；同一单位报名2人以上2200元/人；食宿统一安排，费用自理。

五、汇款账号

户  名: 中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行: 中国工商银行北京玉泉路支行账  号: 020 006 300 920 008 7710

六、联系报名

2025年3月21-23日·杭州· 原料药的工艺开发、技术转移和注册申报专题培训-肽度TIMEDOO