培训目录
PCR基因扩增检验技术人员岗位能力培训
基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性DNA序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶DNA特异地扩增上百万倍，从而大大提高对DNA分子的分析和检测能力，能检测单分子DNA或对每10万个细胞中仅含1个靶DNA分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。由于PCR具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。
为了进一步贯彻落实国家防控工作安排，帮助各单位人员提高基因检测技能与质量管理水平，积极应对国家抽检、保证检测结果的准确和可靠等要求，我学会将举办“基因扩增检验技术人员岗位能力”培训班，具体内容如下：
3、pcr 基因扩增检验试剂盒的选用和质检；
4、医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；
5、核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；
6、临床基因扩增检验标本采集及运送要求；
7、基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；
8、基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施；
9、临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；
10、CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；
11、CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。
报名学员需准备一张一寸电子版免冠照片；手机或电脑下载一个钉钉软件进直播群听课。
ISO 15189：2022体系文件换版以及内审员培训 
3、解读CNAS-CL02-A001:2023医学实验室质量和能力认可准的应用要求》。加VX:19520423866
4、解读CNAS-EL-14:2023《医学实验室认可受理要求的说明》。
5、解读CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》。
6、解读ISO15189新旧版本中主要调整与变化。
7、内审、管理评审的流程、作用及案例分析。
8、医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
3、各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
4、第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；
5、从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
听课方式：报名学员需准备一张一寸电子版免冠照片；手机或电脑下载钉钉软件进直播群听课。
主办单位：中国民族卫生协会
病原微生物、实验室生物安全管理
为了促进生物安全实验室以及PCR实验室设计、建设、管理、维护等方面人员更深入的了解生物安全法律法规、标准和检测认证等制度要求，推动全国病原微生物实验室管理工作的开展，交流和研讨病原微生物实验室管理的方法、管理经验以及国内外相关领域的新技术和新方法进展，规范从事病原微生物实验活动的实验室人员生物安全岗位资质，我单位决定举办“病原微生物实验室生物安全”培训班，有关事宜通知如下：
2.国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》解读；
3.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；
4.《人间传染的病原微生物名录》；
5.《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》；
6.WS 233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》；
7.GB/T 20469-2006《临床实验室设计总则》；加VX:19520423866赠送体系文件模版
8.GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》；
9.新修订的《实验室生物安全认可申请书》和《实验室生物安全评审报告》；
10.新修订《实验室生物安全认可规则》、CNAS-WI30-C1《实验室生物安全认可评审工作指导书》、CNAS-PD30《实验室生物安全评审程序》等；
11.CNAS-CL05-A002：2020《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》；
12.ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室生物安全的要求。
（二）PCR实验室和病原微生物实验室建设中常见误区及其解决方案
1.生物安全实验室建设审查与环评；
2.实验室生物安全通用要求和管理体系的建立；
3.RB/T 040-2020《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》条款释义；
4.不同等级生物安全实验室实验活动风险评估与风险控制等内容；
5.不同等级生物安全实验室设施和安全要求及应具备的条件、设备运行、年检与维护；
6.不同等级生物安全实验室从业人员上岗资质要求和个人防护装备选择、医学监督和实验室获得性感染的预防措施；
7.不同类型生物安全柜运用于常/负压实验室的设计要点与风险控制措施；
8.生物安全实验室的布局要素及生物安全标识要求；
9.实验室消毒与灭菌、医疗垃圾分类和处置；
10.PCR实验室的功能分区及其合理选择；
11.PCR实验室工艺设计中常见的问题与合规性、合理性设计；
12.高通量实验室的功能分区、设计要求与体现。
（三）生物安全法颁布后病原微生物实验室难点、疑点问题解析
1.生物安全法颁布，病原微生物实验室生物安全管理工作如何“对号入座”；
2.生物安全法颁布后，病原微生物实验室科研活动管理如何开展风险评估和规避雷区；
3.病原微生物实验室《生物安全手册》如何更新才能满足最新要求；
4.升级版病原微生物实验室生物安全演练的基本要求；
5.病原微生物实验室突发生物安全不良事件的应急处理程序。
（四）生物安全管理体系建设与运行难点、疑点问题解析
1.生物安全管理体系的构成与依据；
2.建立实验室生物安全管理体系的考虑因素；
3.建立实验室生物安全管理体系的步骤等；
4.实验室生物安全管理体系文件的编制等。
（转发此培训信息可享受优惠）
主办单位：中国民族卫生协会
生物样本库内审员
生物样本库已成为众多科研成果应用到临床、实现转化医学的重要保 证，也是驱动精准医学、改善医疗服务的基本工具。无论是从理论层面、 监管层面，或是从应用层面来看，生物样本库的发展都十分迅速。在理论 层面，生物样本库所面对的研究方向已经转变为基因组关联分析研究上， 内容涉及遗传学、伦理学、生物分子学、公共卫生学等学科，整体建设与 发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现出多学科交叉融合的趋势。
随着生物样本库的不断发展和完善，国际和国内均对生物样本库标准 化管理提出了更高的要求。2019年8月30日，国家市场监督管理总局(国 家标准化管理委员会)发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)。国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
为了促进生物样本库的保藏合规化、流程规范化、建设规模化和成果 高转化，培训合格的样本库管理和技术人员，中国民族卫生协会决定举办“生物样本库实践与建设暨生物样本库认可内审员”培训班。
1.生物样本库法律和伦理问题(伦理审查、知情同意、样本及数据的 分发与共享);
2. 生物样本库整体规划(整体规划、组织架构、人员岗位职责); 3.生物样本库设施、设备和环境；
4.生物样本库标准化流程(采集、处理、储存、注释、使用、运输、 清理与销毁);
5.生物样本库信息化管理系统的建设。
(二)生物样本库认可与体系
1.CNAS-CL10:2020《 生物样本库质量和能力认可准则》; 2.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；3. 内审实施与改进；
4.生物样本库认可流程与迎审技巧；
5.样本库建设与认可相关典型问题。
3.生物样本库质量管理人员，内部审核人员。
报名学员需准备一张一寸电子版免冠照片
国家疾控中心主任、《实验室生物安全法》标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员等专家授课。
（转发此培训信息可享受优惠）
主办单位：中国民族卫生协会
医疗器械行业内审员培训
3、医疗器械行业相关的法律法规；
4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016的理解；
5、医疗器械管理体系审核。加VX:19520423866赠送体系文件模版
通过本课程的培训以后，学员能够掌握GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和ISO 9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内 部审核的技巧和方法。
培训费：1800 元/人（含培训费、证书费、教材费）。
主办单位：中国民族卫生协会
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