在继去年披露关键注册临床试验数据造假后，英国医学期刊《BMJ》近日再次发起对抗血小板药物替格瑞洛（美国商品名为Brilinta，欧洲为Brilique）的深度调查，最新发现指向其FDA批准所依据的关键血小板功能研究同样存在严重问题。
替格瑞洛是阿斯利康公司推出的明星药物，十余年来被广泛推荐用于急性冠脉综合征（ACS）患者。然而，《BMJ》指出，在该药即将面临仿制药冲击的敏感时刻，又有两项被用于支持其治疗机制的血小板研究被发现存在数据缺失与结果虚报的问题。
调查显示，这两项研究发表于心血管权威期刊《Circulation》，但两篇论文中关于“主要终点”的核心数据存在不实陈述。同时，在美国FDA的审评数据库中，研究中使用的血小板功能监测仪器（platelet machines）记录的282个读数中，有超过60个数据缺失，未被提交。
更令人担忧的是，研究人员名单也存在异常：一位实际参与研究的调查者从未列入作者，而被列为作者的某位研究人员则告诉《BMJ》，自己“并未参与”该项研究。其余研究人员，包括主要负责人，要么拒绝回应，要么无法联络。
美国约翰斯·霍普金斯大学附属机构学者、同时也是替格瑞洛长期批评者Victor Serebruany博士直言：“替格瑞洛使用后出现极端的血小板反弹效应与过度抑制，这可能使患者更容易发生血栓或出血。如果医生早知道这些研究中发生的情况，根本不会开始使用这个药。”
Serebruany还指出：“这些数据有问题的迹象其实多年前就已经存在。FDA不仅忽视了自家评审人员指出的问题，现在《BMJ》又挖出更多疑点，这样的监管行为几乎可以说是难以原谅的。我们有必要彻查FDA是如何在明知有问题的情况下批准该药的。”
目前，《Circulation》杂志与阿斯利康公司均未对上述质疑作出回应。
参考文献：Ticagrelor doubts: inaccuracies uncovered in key studies for AstraZeneca's billion dollar drug, The BMJ (2025). DOI: 10.1136/bmj.r1201
编辑：周敏
排版：李丽
评论 (0)