全球首证诞生！植入式脑机接口正式迈入“商用元年”，上海方案领跑硬核赛道

2026年3月13日，中国乃至全球神经医学领域迎来里程碑时刻：博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口（BCI）手部运动功能代偿系统（NEO），正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

这不仅标志着全球首款植入式脑机接口产品正式获批上市，更意味着这项曾经只存在于科幻电影中的“黑科技”，正式完成了从实验室到医院药房的闭环，开启了人机融合的商用新纪元。

意念驱动：瘫痪患者的“数字重生”

此次获批的 NEO 系统，精准锁定了因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的核心痛点。

• 微创植入，高效解码： 系统通过植入一枚硬币大小的微创装置，实时捕捉大脑皮层的电信号。患者无需动手，只需在脑中产生“抓握”意念，系统即可通过无线通信驱动外部的气动手套，辅助患者完成喝水、取物等日常动作。

• 硬脑膜外方案：兼顾性能与安全： 区别于直接插入脑组织的侵入式方案，NEO 采用硬脑膜外植入。这种路径在确保信号高信噪比的同时，避免了对脑组织的直接物理损伤，极大降低了长期植入的风险。

• 临床惊喜：神经重塑的可能： 截至2025年底的36例临床数据显示，受试者不仅实现了意念控物，部分患者甚至出现了神经重塑迹象，在脱离设备后额外恢复了部分自主神经功能。

从“读懂”到“赋能”：脑机接口的上海策源地

全球首证为何花落上海？这背后是上海对“新质生产力”的深度前瞻布局。

目前，上海已集聚了包括博睿康、脑虎科技、阶梯医疗在内的 60 家创新企业，构建了涵盖“侵入式、半侵入式、非侵入式”全技术路线的产业集群。

• 政策沃土： 上海发布了《脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，并在闵行落成了全国首个未来产业集聚区“脑智天地”。

• 全链赋能： 从研发检测到临床审评审批，上海通过“研发+检测+临床+制造+应用”的全生命周期支持，将脑机接口打造成为了生物医药产业破万亿规模后的核心引擎。

未来已来：碳基生命与硅基智能的深度交响

博睿康表示，获得三类证只是起点。接下来，公司将致力于优化供应链、降低成本，力争年内实现首例患者的正式临床应用，让这项顶尖技术从“用得上”走向“用得起”。

随着脑机接口技术的加速落地，我们正在见证一场认知的变革：从最初的失能代偿，到未来的神经调控，甚至是高效的人机交互。“读懂大脑、修复大脑、赋能大脑”，这不仅是医学的胜利，更是人类进化史上的一次跨维度飞跃。

编辑：周敏

排版：李丽