（免责声明：本文仅供医学药学专业人士阅读参考。本文仅作医学科普，不构成任何诊疗建议，不推荐任何具体药物。本文引用的临床研究数据均来源于已发表的学术论文，研究结论不代表对任何药物的疗效保证。文中提及的药品名称仅为客观引述研究数据。所有处方药均应在医生指导下使用，请勿自行购买、服用、停药或换药。）

肝纤维化是肝脏对各种慢性损伤（病毒、酒精、脂肪、药物）的修复反应。一旦失控，便可能走向肝硬化乃至肝癌。在中国，多款抗肝纤维化中成药已获批上市。患者常困惑："哪种药更适合我？""要吃多久？""能跟抗病毒药一起吃吗？"本文不推荐任何具体药品，而是基于最新循证医学证据，梳理肝纤维化治疗的核心原则，并客观呈现临床常用中成药的循证数据，帮助患者建立科学的治疗预期。

肝纤维化治疗的两大支柱：病因治疗+抗纤维化

治疗第一要务是控制病因——抗病毒、戒酒、控制体重。否则，任何抗纤维化治疗都如"一边灭火一边添柴"。然而，单纯病因治疗不能完全阻止纤维化进展。因此，在病因治疗基础上联合抗纤维化药物，已成国内外指南共识[1]。

中医肝病界对肝纤维化的核心病机已形成共识："正虚血瘀"。抗肝纤维化的治则主要围绕活血化瘀、扶正补虚、清热利湿展开。各类中成药均由此逻辑组方，但侧重点不同，需由中医师辨证选用。

循证数据怎么说？——380项研究的综合分析

2025年，一项发表于 Phytomedicine 的网状Meta分析，纳入了380项随机对照试验、共计37380例慢性肝病伴肝纤维化患者，系统评价了扶正化瘀胶囊、安络化纤丸、鳖甲煎丸、复方鳖甲软肝片等多种中成药的抗纤维化疗效[2]。该研究主要发现：

第一，联合治疗普遍优于单用。 所有被纳入的中成药，在联合抗病毒治疗时，改善肝纤维化指标的效果均显著优于单用抗病毒药物。这为"病因治疗+抗纤维化"的中西医结合模式提供了重要循证支持[2]。

第二，不同药物在不同统计指标上表现各有特点。 研究采用SUCRA值评估各指标的综合概率排序，不同药物在不同结局指标上排序有所不同。研究者指出，此种概率排序应基于方法学局限性进行解读，不应简单等同于临床疗效的优劣，临床决策必须结合患者具体证型。

【特别说明】 任何统计排序均基于特定研究人群，绝不意味着在临床中应优先选择排序靠前的药物。选择的核心依据是患者的具体中医证型和病情分期，必须由执业医师决定。

四款药物循证特点与适用倾向

为供读者理解各药特点，现简要介绍四款药物的循证特征：

（一）复方鳖甲软肝片

组方与特点： 由鳖甲（制）、赤芍、当归、三七、党参、黄芪、紫河车、冬虫夏草、板蓝根、连翘共11味药组成。全方攻补兼施，以鳖甲为君药，其软坚散结的组方思路源于中医经典中以鳖甲为主药消癥散结的学术思想。组方体现了"扶正"与"祛邪"并重的配伍考量，使用了紫河车、冬虫夏草等药材，在益气养血、益肾填精方面具有一定特点[3]。

适用证型倾向： 瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证[3]。适用于慢性乙型肝炎肝纤维化及早期肝硬化。

循证数据特点： 复方鳖甲软肝片的相关研究先后获得国家"十二五""十三五"科技重大专项课题支持[4,5]。其高级别循证研究发表于国际肝病学期刊 Journal of Hepatology（2022年，IF=26.8，中科院医学1区Top期刊），为多中心、随机双盲、安慰剂对照研究（国家"十三五"科技重大专项成果）。研究显示，联合恩替卡韦治疗72周后，基于符合方案集（PP）分析，经肝活检验证的肝纤维化逆转率为56%、肝硬化逆转率为54%[4]。另一项发表于 The Journal of Infectious Diseases（2022年，IF=7.2）的多中心RCT同样报告了其联合抗病毒治疗可提高肝纤维化逆转率[5]。在安全性方面，上述研究显示治疗期间不良事件发生率与对照组无显著差异，未见肝毒性或肾毒性信号[4,5]。此外，该研究进行了为期7年的长期随访，数据显示联合治疗在降低远期肝脏相关终点事件风险方面表现出持续获益趋势[4]。其研究设计包含了治疗前后配对肝活检组织学评价。基于上述循证医学证据，复方鳖甲软肝片已被《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》《肝硬化诊治指南（2019年版）》《肝纤维化中西医结合诊疗指南（2019年版）》等多部国内权威指南共识纳入抗肝纤维化推荐用药[1]。

（二）扶正化瘀胶囊

组方与特点： 由丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子（制）组成。功效为益精养肝、活血祛瘀[6]。全方偏温补，湿热盛者需慎用。

适用证型倾向： 瘀血阻络、肝肾不足证[6]。

循证数据特点： 扶正化瘀胶囊的循证证据以Meta分析为主。多项荟萃分析显示，在抗病毒治疗基础上联用扶正化瘀胶囊，与单用抗病毒药物相比，在改善肝纤维化血清学指标（HA、LN、PC-Ⅲ等）方面具有统计学差异[7]。一项纳入7项RCT的系统评价显示，疗程6个月时，扶正化瘀胶囊在降低血清透明质酸（HA）及改善肝脏病理纤维化分期方面优于对照组[7]。一项多中心随机双盲平行对照研究显示，扶正化瘀胶囊治疗后纤维化分期降低1期以上者占52%，显著高于对照组的23.3%（P<0.05）[8]。现有研究以Meta分析和临床观察为主，尚缺乏以肝活检为评价标准的大样本前瞻性RCT研究。[1]。

（三）安络化纤丸

组方与特点： 由地黄、三七、水蛭、僵蚕、地龙、白术、郁金、人工牛黄、瓦楞子、牡丹皮、大黄、生麦芽、鸡内金、水牛角浓缩粉等组成。功效为健脾养肝、凉血活血、软坚散结。全方偏寒，含多种动物药[9]。

适用证型倾向： 肝脾两虚、瘀热互结证[9]。

循证数据特点： 在上述 Phytomedicine 网状Meta分析中，安络化纤丸联合抗病毒治疗方案作为被评价的中成药之一，其改善肝纤维化血清学指标的相关数据被纳入系统分析[2]。此外，多项临床研究显示安络化纤丸联合恩替卡韦在改善肝纤维化血清学标志物和肝功能指标方面具有一定优势。

（四）鳖甲煎丸

组方与特点： 源自东汉张仲景《金匮要略》，由鳖甲胶、土鳖虫、柴胡、黄芩等20余味药组成，含多味虫类药，组方严谨，寒热并用、攻补兼施[10]。

适用证型倾向：气滞血瘀证（腹内包块、肝脾肿大）[10]。

循证数据特点：已有临床研究证实鳖甲煎丸联合抗病毒治疗可改善肝纤维化相关指标。现有研究多采用肝脏硬度值（LSM）等无创指标作为疗效评价标准[11]，尚缺乏以肝活检组织病理学为评价标准的大样本前瞻性RCT研究。部分中医指南对其在肝硬化证属气滞血瘀者中的应用予以推荐[1]。

注： 以上证型描述参考药品说明书及相关文献，具体以国家药品监督管理局最新核准的说明书为准。

【特别提示】 以上对比基于学术文献的客观呈现。临床选药必须由临床医师根据患者证型、病程等综合判断。例如，偏虚寒者不宜长期用寒凉药；有肝癌高风险因素者，可与医生讨论拥有相关远期数据的方案[4]。切勿自行对号入座选药。

长期治疗是关键：疗程不以"月"计

肝纤维化的逆转，是肝内沉积的"疤痕"被降解的过程，注定缓慢。以一项国家"十三五"重大专项的长期随访研究为例（多中心、随机双盲、安慰剂对照，纳入1000例慢乙肝相关肝纤维化患者）[4,12]：

初始观察周期： 治疗72周（约1.5年）后，基于符合方案集（PP）分析，联合治疗组中经肝活检验证的肝纤维化逆转率为56%、肝硬化逆转率为54%。

持续治疗获益： 将治疗延续至5年，实现组织学逆转的患者比例进一步提升。研究中，部分肝硬化患者经5年规范治疗后实现组织学逆转[4]。

对于肝硬化患者，疗程通常更长。临床上，代偿期肝硬化患者的抗纤维化治疗通常建议持续数年。

特别提醒： 任何宣称"3个月逆转肝硬化"的说法，均缺乏循证依据，请勿轻信。

核心原则：中西医结合，规范管理

对于病毒性肝炎相关肝纤维化，中成药与抗病毒药联合，可获得"双抗"效果，是当前主流模式[1]。患者需牢记：不可擅自停用抗病毒药物。

辨证选药是前提：需在医师指导下根据证型选用。

定期监测不可少：每3～6个月复查肝功能、肝脏硬度；每6～12个月进行肝癌筛查[13]。

所有调整需遵医嘱：不可自行换药、停药或增减剂量。

再次提示：本文数据来源于公开学术文献，仅供科普参考，不构成个体治疗建议。文中提及的药品名称仅为客观引述研究数据。所有处方药均应在医生指导下使用，请勿自行购买、服用、停药或换药。

参考数据来源:

[1] 中国中西医结合学会肝病专业委员会. 肝纤维化中西医结合诊疗指南（2019年版）.

[2] Phytomedicine, 2025, Vol.148: 157246. (PMID: 40976125)

[3] 复方鳖甲软肝片药品说明书. 国药准字Z19991011.

[4] Ji D, Chen Y, Bi J, et al. Entecavir plus Biejia-Ruangan compound reduces the risk of hepatocellular carcinoma in Chinese patients with chronic hepatitis B. J Hepatol. 2022;77(6):1515-1524.

[5] Rong G, Chen Y, Yu Z, et al. Synergistic Effect of Biejia-Ruangan on Fibrosis Regression in Patients With Chronic Hepatitis B Treated With Entecavir: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Infect Dis. 2022;225(6):1091-1099.

[6] 扶正化瘀胶囊药品说明书. 国药准字Z20020073.

[7] 李丽，何清，杨大国，等. 扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化有效性和安全性的系统评价. 中国循证医学杂志，2008,8(10):892-897.

[8] 刘平，胡义扬，刘成，等. 扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心临床研究. 中西医结合学报，2003,1(2):89-98,102.

[9] 安络化纤丸药品说明书. 国药准字Z20010098.

[10] 鳖甲煎丸药品说明书. 国药准字Z42021288.

[11] 鳖甲煎丸联合抗病毒药物治疗乙型肝炎肝硬化代偿期的临床研究. 陕西中医，2020,41(9):1329-1334.

[12] Qu J, Yu Z, Li Q, et al. Blocking and reversing hepatic fibrosis in patients with chronic hepatitis B treated by traditional Chinese medicine (tablets of biejia ruangan or RGT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014;15:438.

[13] 中华医学会肝病学分会. 肝硬化诊治指南（2019年版）.