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雅培SonicForce冠脉IVL系统在TECTONIC CAD单臂IDE研究中达到30天安全性和手术成功共同主要终点：30天TLF 0.3%，手术成功率97.0%，均优于预设目标；OCT见钙化断裂。但研究为单臂、仅30天随访，不能证明优于其他技术，器械尚未获FDA批准，长期数据待验证。
  • Timedoo 医疗编辑部 李丽｜技术深度解读
  • 研究名称：TECTONIC CAD IVL IDE 研究（ClinicalTrials.gov 注册号 NCT06885177）
  • 论文出处：JACC: Cardiovascular Interventions，DOI：10.1016/j.jcin.2026.10.002
  • 器械状态：研究性器械，尚未获得美国 FDA 批准
雅培 SonicForce 冠脉血管内碎石系统 TECTONIC CAD 研究深度解读：97% 手术成功率背后的证据边界-肽度TIMEDOO

核心结论

雅培（Abbott）的 SonicForce 冠状动脉血管内碎石（IVL）系统在单臂、前瞻性、多中心的 TECTONIC CAD 研究中，同时达成了预设的安全性和有效性共同主要终点。

  • 安全性：30 天靶病变失败（TLF）率为 0.3%（1/330，95% CI 0.0%–1.7%），其单侧 97.5% 置信上限为 1.7%，低于预设性能目标 12.9%（P < 0.0001）。
  • 有效性：手术成功率为 97.0%（324/334，95% CI 94.6%–98.6%），单侧 97.5% 置信下限为 94.6%，高于预设性能目标 87.1%（P < 0.0001）。
  • 证据边界：这是单臂研究，不能证明 SonicForce 优于其他 IVL 系统或旋磨等斑块处理技术。随访目前只到 30 天。

关键数据速览

指标结果数据来源
入组人数335 例，美国 40 个中心雅培新闻稿、JACC 论文
研究设计前瞻性、多中心、单臂、开放标签JACC 论文、ClinicalTrials.gov
主要安全性终点：30 天 TLF0.3%（1/330）JACC 论文
安全性性能目标TLF 12.9%（对应无事件率 87.1%）JACC 论文
主要有效性终点：手术成功率97.0%（324/334）JACC 论文
有效性性能目标87.1%JACC 论文
技术成功率100.0%JACC 论文
血管造影成功（残余狭窄 <50%）99.4%（331/333）JACC 论文
血管造影成功（残余狭窄 ≤30%）98.5%（328/333）JACC 论文
术中使用腔内影像87.5%（293/335）JACC 论文
OCT 亚研究106 例；钙化断裂检出率为 IVL 后 62.5%（50/80 处病变），支架植入后 66.3%（53/80）雅培新闻稿、JACC 论文
治疗参数最多 160 次脉冲，每秒 2 次雅培新闻稿

什么是严重钙化冠脉病变，为什么它是介入治疗的难点？

冠状动脉粥样硬化斑块会随时间钙化，钙化斑块质地坚硬、顺应性差。进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时，坚硬的血管壁会阻碍球囊扩张和支架贴壁，可能造成支架膨胀不全。支架膨胀不全是支架内血栓和再狭窄的重要风险因素。

本研究共同主要研究者、哈佛医学院附属贝斯以色列女执事医疗中心（BIDMC）血管介入主任 Eric A. Secemsky 医师表示，冠脉钙化仍是实现理想 PCI 结局的最大挑战之一。[1]

SonicForce 的工作原理是什么？

血管内碎石术（IVL）借鉴了泌尿外科体外冲击波碎石的原理。球囊导管送至钙化病变处后，发射声压脉冲波，在不依赖高速旋转磨除的情况下，使血管壁内的钙化斑块产生裂纹，从而为后续支架充分扩张创造条件。

雅培称，SonicForce 最多可输送 160 次脉冲，频率为每秒 2 次，并具有更长的治疗长度和更好的导管通过性。[1] 这些参数来自企业公布的信息，其临床意义有待独立研究验证。

TECTONIC CAD 研究是如何设计的？

TECTONIC CAD 是一项为美国监管审批设计的关键性研究，采用研究器械豁免（IDE）路径。研究纳入需要支架植入前进行病变预处理的严重钙化原发（de novo）冠脉病变患者。[2][3]

**主要有效性终点：**手术成功，定义为成功送达支架、核心实验室评估的最终平均残余狭窄 <50%，且无院内靶病变失败。[3]

**主要安全性终点：**术后 30 天 TLF，由心源性死亡、靶血管心肌梗死（围术期心梗按 ARC-2 定义，自发性心梗按第四版心肌梗死通用定义）和临床驱动的靶病变血运重建组成。[3]

两个终点均与预设性能目标比较，不设对照组。有效性性能目标为 87.1%，比 Disrupt CAD III 研究使用的 83.4% 更严格。[2]

30 天结局数据怎么解读？

**安全性：**330 例可评估患者中仅 1 例发生 TLF，发生率 0.3%。如此低的事件数意味着估计值的精确度有限，所以应同时看置信区间：95% CI 为 0.0%–1.7%。[2]

**有效性：**334 例有主要有效性数据的患者中有 324 例手术成功。论文还做了敏感性分析：把 1 例缺失数据按失败处理后，手术成功率为 96.7%（324/335），置信下限 94.2%，结论不变。[2]

**与新闻稿口径的差异：**雅培新闻稿称"所有经核心实验室评估的患者残余狭窄均低于 50%"，而论文中血管造影成功（残余狭窄 <50%）为 99.4%（331/333）。两者统计口径不同，引用时需标明口径，不宜互相替换。[1][2]

**更严格标准下的表现：**以残余狭窄 ≤30% 为标准，血管造影成功率为 98.5%（328/333），手术成功率为 96.4%（321/333）。[2]

OCT 亚研究说明了什么？

光学相干断层成像（OCT）用近红外光获得血管腔内高分辨率断层图像，可以直接观察钙化的厚度、弧度和断裂情况。

TECTONIC CAD 的预设 OCT 亚研究纳入 106 例患者。论文显示，在纳入分析的 80 处病变中，IVL 后钙化断裂检出率为 62.5%（50/80），支架植入后为 66.3%（53/80）。研究者报告，在最大连续钙化处观察到钙化断裂和良好的支架膨胀。[2]

这类影像证据支持"断裂钙化、促进支架膨胀"的作用机制。但它属于替代指标，不等同于长期临床获益。新闻稿也没有给出详细的支架膨胀数值。[1]

与 Disrupt CAD III 相比，能说明什么？

Disrupt CAD III 是 Shockwave Medical 冠脉 IVL 系统的关键性单臂研究（Shockwave 现属强生医疗科技），是目前该领域最常被引用的参照。以下对比仅供背景参考，两项研究并非头对头比较。

项目Disrupt CAD IIITECTONIC CAD
设计前瞻性、单臂、多中心 IDE前瞻性、单臂、多中心 IDE
入组431 例（主分析 384 例），4 个国家 47 家中心335 例，美国 40 家中心
主要安全性终点30 天无 MACE（心源性死亡、心梗、靶血管血运重建）30 天无 TLF（心源性死亡、靶血管心梗、临床驱动的靶病变血运重建）
安全性结果30 天 MACE 7.8%（无 MACE 率 92.2%）30 天 TLF 0.3%
有效性结果手术成功率 92.4%手术成功率 97.0%
有效性性能目标83.4%87.1%
OCT 钙化断裂67.4% 的病变62.5%（IVL 后，80 处病变）
长期数据1 年 MACE 13.8%，TLF 11.9%，支架内血栓 1.1%尚无

数据来源：[2][4][5][6]

为什么不能直接说 TECTONIC CAD 的数字更好：

  • 终点定义不同，前者是 MACE，后者是 TLF，覆盖的事件范围并不相同。
  • 研究年代、入组人群、操作者经验和围术期心梗判定标准都可能不同。
  • Disrupt CAD III 的事件主要由围术期非 Q 波心梗驱动，需要结合各自的心梗定义来解读。[4]

这项研究的局限性有哪些？

**单臂设计：**没有同期对照，无法回答 SonicForce 与其他 IVL 系统，或与旋磨、准分子激光等技术相比孰优孰劣。

**随访时间短：**30 天数据不能评估支架长期通畅、再狭窄、支架内血栓和死亡等远期结局。作为参照，Disrupt CAD III 到 1 年时 MACE 已升至 13.8%。[5]

**患者选择：**关键性 IDE 研究通常有严格的入排标准，真实世界中血管迂曲、病变更复杂的患者表现可能不同。

**证据来源：**研究由器械厂商开展，新闻稿为企业发布。以论文原文和独立专家点评为准。

监管进展与后续关注点

SonicForce 目前仅限研究用途，未获 FDA 批准。[1] 据行业媒体 Medtech Insight 报道，雅培预计 2027 年上半年获得 FDA 批准，这属于企业预期，不是监管结论。[8]

后续值得关注：

  • TECTONIC CAD 的 12 个月及更长随访数据
  • FDA 审评结果及适应证范围
  • 与其他冠脉钙化修饰技术的比较研究和真实世界数据
  • 并发症（夹层、穿孔、慢血流/无复流）的详细发生率
  • 同期强生冠脉 IVL 研究 FORWARD CAD 的数据（158 例，技术成功率 93.6%）及其与 TECTONIC CAD 的竞争格局[7]

常见问题FAQ

TECTONIC CAD 研究证明了什么？
证明 SonicForce 在严重钙化原发冠脉病变中，达到了预设的 30 天安全性和手术有效性性能目标。结果显示手术成功率为 97.0%，30 天 TLF 为 0.3%。

97% 的手术成功率是怎么定义的？
手术成功指成功送达支架、核心实验室评估的最终平均残余狭窄 <50%，且无院内 TLF。该定义来自研究注册信息。[3]

这项研究证明 SonicForce 优于其他治疗方式吗？
不能。这是单臂研究，只与预设性能目标比较，没有同期对照组。

什么是目标病变失败（TLF）？
本研究中，TLF 是心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合终点，用于评估治疗病变相关的不良事件。

什么是 MACE？
本研究中，MACE 是心源性死亡、所有心肌梗死和靶血管血运重建的复合终点。如新闻稿所述，在实际接受治疗人群中为 0.3%。[1]

什么是 OCT？
OCT 即光学相干断层成像，是一种利用近红外光获得血管腔内高分辨率图像的技术，可观察钙化断裂和支架膨胀情况。

SonicForce 现在能用于临床吗？
不能。它是研究性器械，未获 FDA 批准，也不在中国批准上市。

30 天数据能说明长期效果吗？
不能。30 天结果主要反映围术期安全性和手术技术成功，长期通畅性和再狭窄风险需要更长随访。

患者应该如何看待这项研究？
本文仅供医疗行业信息参考，不构成医疗建议。具体诊疗方案请咨询心血管专科医生。

参考文献与资料来源

[1] Abbott. Abbott’s TECTONIC clinical trial demonstrates strong 30-day outcomes and high procedural success for its investigational SonicForce™ Coronary Intravascular Lithotripsy System. 2026-11-01. https://abbott.mediaroom.com/2026-11-01-Abbotts-TECTONIC-clinical-trial-demonstrates-strong-30-day-outcomes-and-high-procedural-success-for-its-investigational-SonicForce-TM-Coronary-Intravascular-Lithotripsy-System

[2] TECTONIC CAD: Pivotal IDE Evaluation of Coronary Intravascular Lithotripsy for Severely Calcified Lesions. JACC: Cardiovascular Interventions. 2026. DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.002. https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2026.10.002

[3] ClinicalTrials.gov. TECTONIC CAD IVL IDE Study. NCT06885177. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06885177

[4] Hill JM, Kereiakes DJ, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease: The Disrupt CAD III Study. J Am Coll Cardiol. 2020;76(22):2635-2646.

[5] Kereiakes DJ, Hill JM, et al. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Lesions: 1-Year Results From the Disrupt CAD III Study. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022;1(1):100001.

[6] ClinicalTrials.gov. Disrupt CAD III With the Shockwave Coronary IVL System. NCT03595176. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03595176

[7] MassDevice. Abbott, J&J spotlight clinical successes in coronary intravascular lithotripsy. 2026-11. https://www.massdevice.com/abbott-jj-spotlight-clinical-successes-in-coronary-intravascular-lithotripsy/

[8] Medtech Insight. TCT 2026: Abbott Expects H1 2027 FDA Approval Of SonicForce IVL After Successful TECTONIC Trial. https://insights.citeline.com/medtech-insight/conferences/tct-2026-abbott-expects-h1-2027-fda-approval-of-sonicforce-ivl-after-successful-tectonic-trial-DWX2CUY6LJDMBL3VQLL6R2BOFQ/

编辑与审校声明

本文由 Timedoo 编辑团队依据已公开的同行评议论文、临床试验注册信息和企业公告整理撰写，所有数据均已与原始来源交叉核对。涉及器械的疗效与安全性表述均遵循原始研究结论，不含任何诊疗推荐。研究由器械厂商开展，请读者结合独立专家评论综合判断。本文更新于 2026 年 11 月 9 日，如有新数据发布，我们将及时更新。