金斯瑞生物科技欲分拆传奇生物赴美上市

3月10日，金斯瑞生物科技发布公告称，希望分拆旗下主营细胞治疗业务的子公司传奇生物科技股份有限公司赴美上市。

公告显示，公司已根据第15项应用指引，向香港联合交易所有限公司提交有关其细胞治疗业务通过经注册的公开发售在美国的认可证券交易所独立上市的方式拟进行分拆(“建议分拆”)的建议。

据悉，细胞治疗业务由公司持有大多数股权的附属公司传奇生物科技股份有限公司(“传奇生物”)经营，传奇生物是一家应用其专有技术于自体和异体嵌合抗原受体T细胞疗法开发的综合性细胞治疗平台，而联交所已同意公司可进行建议分拆，惟须公司满足上市规则第15项应用指引第3(f)段项下的保证获得证券的权利的要求，方可作实。

研发费用大幅提高，金斯瑞生物科技预亏

2月24日，金斯瑞生物科技披露了盈利警告。

金斯瑞生物科技预期截至2019年12月31日止年度录得约1.14亿美元至1.44亿美元之亏损，而2018年则录得盈利约2080万美元。

董事会认为集团截至2019年12月31日止年度的预期亏损主要由于以下因素：①在BCMA的临床试验及新的细胞治疗管线(如针对血液瘤、实体肿瘤及感染性疾病等疾病的治疗)所产生的研发费用大幅提高；②在生物科学服务及产品以及生物制剂开发服务所产生的研发费用大幅提高，以在市场投放更具竞争力的新产品及服务，从而扩大客户范围及加强客户忠诚度，并提高我们的核心竞争力；及；③通过招聘更多有经验的人才及改善员工激励政策来加强我们的人才储备从而促进业务发展。

从以上表述可以看出，董事会认为研发费用大幅提高是导致亏损的重要原因。

数据显示，金斯瑞生物科技的营收近年持续增长，研发投入也随之增加，但毛利率一直稳定。2018年，企业研发开支为7407.6万美元，占营业收入的32%；2019年上半年的研发开支已高达6283.6万美元，占营业收入的51.6%。

子公司传奇生物表现亮眼

资料显示，传奇生物成立于2014年11月，是一家进入临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发血液/肿瘤、感染性疾病和自身免疫疾病的新型细胞治疗。

2017年，CAR-T细胞疗法LCAR-B38M/JNJ-4828凭借优秀的临床数据惊艳四座，传奇生物也一战成名。

该疗法为研究性的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

此后，BCMACAR-T细胞疗法获得多项认可：

2017年获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）受理临床试验申请（IND），并于2018年3月获得中国食品药品监督局确证性临床实验批件。

2017年12月，传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议，双方共同开发和商业化BCMA CAR-T产品。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，创下其时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。2020年1月底，合作达成第四个里程碑，杨森向传奇生物支付3000万美元的里程碑付款。

2018年获得美国FDA的IND批准。

2019年2月，FDA授予Janssen的JNJ-4528孤儿药资格。

2019年4月3日，JNJ-68284528（LCAR-B38M）获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格，成为中国首个获得欧洲药品管理局（EMA）优先药物认定（PRIME）资格认证的CAR-T产品。

2019年12月9日，获得美国FDA突破性疗法认定。

参考来源：

（1）国际金融报：金斯瑞生物科技欲分拆传奇生物上市，CAR-T细胞治疗再成焦点

（2）新浪医药新闻：金斯瑞子公司传奇生物CAR-T获美国FDA“突破性疗法认定”

来源： 新浪医药新闻