TIMEDOO肽度(微信号:Time-doo)获悉,波士顿科学公司的Watchman,一种用于关闭左心耳的设备,以防止凝块形成,对中风的预防非常明显的效果。现在,该公司发布了一种全新的型号,Watchman FLX,这是经过大幅改进的植入物版本,并且已获得了FDA的批准。Watchman FLX已经在欧盟获得批准,适用于口服抗凝剂不足的非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者。

波士顿科学:Watchman FLX下一代中风预防设备现已获得FDA批准-肽度TIMEDOO

这种全新的微创植入物使用非常灵活,可以被重新捕获、重新定位和重新部署,直到布置在正确的位置,或者如果在操作过程遇阻的话就可以将其移除。新的框架有助于实现与组织更好的密封,从而减少血液流入或流出左心耳并产生血栓的机会。总体而言,全圆形的设计有助于将植入物导航到位,五种不同的尺寸允许精确匹配,以方便更多的患者接受治疗。

波士顿科学:Watchman FLX下一代中风预防设备现已获得FDA批准-肽度TIMEDOO

波士顿科学公司介入心脏病学总裁乔·菲茨杰拉德在声明中说:“我们对Watchman FLX设备在欧洲的实际临床结果和医生的积极反馈感到非常高兴,并为将这项下一代技术扩展到美国各地的患者和临床医生而感到振奋。我们的Watchman技术是市场上第一个获得FDA批准的LAAC设备,已经在世界各地的10万多名患者身上植入,现在有了Watchman FLX设备,我们将把这项技术的临床益处提升到一个新的水平,为更多的患者服务,同时进一步实现我们在美国的结构性心脏产品组合的差异化。“。

据波士顿科学公司(Boston Science)报道,最近对Watchman FLX的一项研究得出了一些结果:

关键的 PINNACLE FLX 研究评估了Watchman FLX设备作为长期非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)和其他OAC药物的替代品的性能,该研究的12个月阳性结果最近作为最新的临床试验在心脏节律学会2020科学上公布。这项研究达到了其主要的安全性和有效性终点,数据显示,与手术相关的主要安全事件发生率较低(术后7天为0.5%),LAAC有效率较高(术后12个月时装置周围血流<5 mm的有效率为100%)。数据还显示,植入成功率高达98.8%。


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编辑:何玉屏