印度药企西普拉（Cipla）近日宣布，其合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司已获得印度药品监督管理局（DCGI）的监管批准，将在印度推出Stempeucel®，该产品适应症为：用于治疗由伯格氏病（Buerger’s Disease，BD）和动脉粥样硬化性外周动脉疾病（Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的严重肢体缺血（CLI）。
值得一提的是，Stempeucel®是印度第一个被批准用于商业用途的同种异体细胞治疗产品，也是全球第一个被批准用于治疗CLI的干细胞产品。
CLI是一种进行性外周动脉疾病，是由于动脉严重堵塞而导致血流减少。这可能导致腿部和足部出现溃疡和伤口，并有较高的截肢风险。据估计，印度大约有500万患者受到这种使人衰弱的疾病的影响。以目前的现代血管技术，估计只有25%的患者能得到满意的临床结果。
Stempeucel®是一款突破性的治疗方法，旨在增强人体有限的恢复缺血组织血流的能力。该产品是从健康成人自愿捐献者的骨髓中分离出来的同种异体混合间充质干细胞（MSC）。该产品可直接解决疾病的根本原因，通过减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉，从而减轻疼痛、愈合溃疡、挽救患肢。该产品是通过在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行肌肉注射的。
印度首个同种异体细胞产品Stempeucel获批上市！-肽度TIMEDOO
Stempeutics公司历经12年时间，开发出了Stempeucel®这款突破性干细胞疗法，其专有的pooling方法提供了一个高效的生产过程，从而使患者能够以可承受的成本获得解决疾病根本原因的治疗产品。Stempeucel®制造方面，一套主细胞库可产生超过100万剂的细胞疗法，从而为患者提供一致的产品，这在再生医学中是独一无二的。
pooling专利技术也有助于Stempeucel®扩大在多种疾病类别中的治疗潜力。根据两家公司签署的协议，西普拉已获得在印度销售和分销Stempeucel®的独家权利，该公司将利用其在印度的广泛分销优势，使广大的患者能够获取到治疗。
目前，Stempeutics公司正在为包括美国、欧盟和日本在内的其他国际市场制定战略。到2025年，全球严重肢体缺血（CLI）治疗市场预计将达到53.9亿美元，2020-2025年的复合年增长率为8.1%。
stempeucel制备流程
印度首个同种异体细胞产品Stempeucel获批上市！-肽度TIMEDOO
Stempeutics公司医疗和监管事务高级副总裁Pawan Kumar Gupta博士表示：“我们很高兴收到DCGI对这一非常重要适应症的营销批准。在CLI中，脂肪沉积阻塞了腿部的动脉，导致血流大大减少、休息时疼痛、溃疡无法愈合和坏疽。CLI患者面临截肢和死亡的直接风险。现在，Stempeucel®将为此类CLI患者提供了一种新的、有效的治疗方法和更好的生活质量的希望。”
Stempeutics董事总经理兼首席执行官Manohar BN表示：“获得DCGI对Stempeucel®的批准对Stempeutics来说是一个重要的历史性里程碑。这是对Stempeutics在科学和临床工作中持续卓越表现的强烈认可，并强调了我们在同种异体、混合MSC技术方面的全球领先地位。我们相信Stempeucel®产品是一个游戏规则的改变者，将为数百万患有这种可怕疾病的患者提供一种先进的治疗产品。”
西普拉董事总经理兼全球首席执行官Umang Vohra表示：“我们对创新的关注是由我们强烈的责任感引导的，即解决未满足的患者需求和减轻痛苦。我们高兴地看到，我们与Stempeutics长达十年的伙伴关系取得了一个重要的里程碑。CLI是一种严重而痛苦的疾病，对全世界的患者都有影响，我们很高兴我们能够以低廉的成本在印度推出这种干细胞疗法。”

原文出处：Cipla and Stempeutics collaborate for launch of Stempeucel?, first ‘Made in India’ Cell Therapy to treat Critical Limb Ischemia (CLI)

来源：生物谷