首个一天一次晚期前列腺癌药物获FDA批准！

12月18日，专注于重新定义男女性护理的医疗保健公司Myovant Sciences宣布，美国FDA已经批准了ORGOVYX™ （relugolix）用于治疗晚期前列腺癌成年患者。此前已被授予优先审评的ORGOVYX是第一种也是唯一一种治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。

这项批准是基于ORGOVYX对晚期前列腺癌患者进行的3期HERO研究的有效性和安全性数据决定的，该药物预计将于2021年1月上市。

在3期HERO研究中，ORGOVYX达到了主要临床终点，并在48周内使96.7%的男性患者达到了去势水平（<50 ng/dL）的持续睾酮抑制（95%可信区间[CI]：94.9-97.9）；相比之下，接受目前的护理标准醋酸亮丙瑞林注射剂治疗的男性患者中，这一比例为88.8%（95%CI:84.6-91.8）。醋酸亮丙瑞林商品名Lupron，来自艾伯维，需要每三个月注射一次，此外晚期前列腺癌的其他疗法通常需要植入物植入皮肤下治疗。ORGOVYX口服的优势及临床疗效优于Lupron。

此外，ORGOVYX还实现了几个关键的次要终点，包括与醋酸亮丙瑞林相比在第4天和第15天对去势水平的睾酮抑制（分别为56%对0%和99%对12%），在第15天显著抑制睾酮（<20 ng/dL）（78%对1%）。ORGOVYX可以降低前列腺特异性抗原（PSA），平均在第15天降低65%，在第29天降低83%。在一个亚研究中，55%接受ORGOVYX治疗的男性患者达到正常睾酮水平（>280ng/dL）或在停止治疗后90天内恢复到基线水平。

但ORGOVYX在一个关键的次要终点上表现得很糟糕，即在48周后的无去势抵抗存活率比Lupron差。在转移性前列腺癌患者的亚组中，接受ORGOVYX治疗的患者中，74%的患者在48周内存活并且没有去势抵抗力，而在醋酸亮丙瑞林治疗的患者中，这一比例为75%。

然而值得注意的是，ORGOVYX在主要心血管事件上击败了醋酸亮丙瑞林，显示出2.9%的发病率，而醋酸亮丙瑞林治疗组的发病率为6.2%。此外，在ORGOVYX组，至少10%的男性患者报告最常见的不良事件是潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻中度腹泻。SVB Leerink分析师Ami Fadia指出，安全事件的优越性是Myovant可以将ORGOVYX定位为对医生更具吸引力选择的一个重要原因。

ORGOVYX是一种口服GnRH受体拮抗剂，可阻断GnRH受体并减少睾丸睾酮的生成，睾丸睾酮是一种已知的刺激前列腺癌生长的激素，而醋酸亮丙瑞林通过反复攻击受体使其脱敏而达到疗效。2019年1月，该药物首先在日本获准用于治疗子宫肌瘤，该药物降低男性睾酮的途径与降低女性雌激素和黄体酮的途径相同。而ORGOVYX在美国FDA申请用于治疗子宫肌瘤的PDUFA日期定在2021年6月1日；并计划在2021年晚些时候向FDA和欧洲药品监管部门提交治疗子宫内膜异位症的新药申请。

参考来源：FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer

来源： 新浪医药新闻