信达生物:一线治疗肝癌获得国家药品监督管理局批准上市
这是达伯舒®(信迪利单抗注射液)获批的第四项适应症,也是达攸同®(贝伐珠单抗注射液)获批的第四项适应症。2018年12月达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗、2021年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。此前达攸同®(贝伐珠单抗注射液)已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。
此次适应症获批是基于一项随机、开放、III期对照临床研究(ORIENT-32)——达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会(iDMC)审核,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)对比索拉非尼单药治疗,显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。联合治疗方案安全性数据与既往报道一致,无新的安全性信号。ORIENT-32的研究结果全文于2021年6月15日在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表。
复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示:“肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,五年生存率仅10%左右,肝癌对化疗药物不敏感,靶向药物单药治疗疗效有限。免疫治疗的出现改写了肝癌的治疗谱,以免疫治疗为基础的联合治疗更是获得了历史性的突破。ORIENT-32研究显示,信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗延长了晚期肝癌患者的无进展生存期和总生存期,给患者带来了巨大的临床获益。这将为我国乃至全球肝癌患者提供了新的治疗选择,也为我国‘健康中国2030’目标的实现做出了贡献”。
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示:“肝癌是全世界死亡率第三位的恶性肿瘤,中国的肝癌患者占全球一半左右,其中85-90%为肝细胞癌,严重威胁我国人民的生命和健康,给社会、家庭造成了严重的疾病负担。我们非常高兴看到两项国家重大新药创制专项成果达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达攸同®(贝伐珠单抗注射液)的联合疗法的获批,这也是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。信达将继续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心,为更多患者带来生命的希望,为全面落实《“健康中国2030”规划纲要》癌症防治继续贡献力量。”
基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)对比索拉非尼单药治疗,显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。联合治疗方案安全性数据与既往报道一致,无新的安全性信号。ORIENT-32的研究结果全文于2021年6月15日在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表。
信迪利单抗已在中国获批四项适应症,包括:
- 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗
- 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗
- 联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于肝细胞癌的一线治疗
另外,信迪利单抗单药用于鳞状NSCLC的二线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点,包括:
- 联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的国际多中心三期临床
- 用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床
2021年5月,信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制剂,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®)获得批准上市,其中信迪利单抗在美国的上市申请(BLA)获FDA受理,5个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
内容参考:信达生物公众号
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