近日，上海医药集团股份有限公司开发的“SPH6516片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。

基本情况

药物名称
SPH6516片
剂    型
片剂
规    格
25mg，100mg
拟用适应症
晚期恶性实体瘤
治疗领域
抗肿瘤
注册分类
化学药品1类
申请事项
境内生产药品注册临床试验
申请人
上海医药集团股份有限公司

上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
申报阶段
临床试验
申报受理号
CXHL2101234 国

CXHL2101235 国
通知书编号
2021LP01350

2021LP01351
结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，SPH6516 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。
相关信息

SPH6516片具有广谱的抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。 

该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2019年7月启动立项，2020年12月完成临床前研究，并于2021年6月获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

根据 EvaluatePharma 数据显示，2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额约70亿美元。

资料参考：上海医药公众号