美国罗克维尔和中国苏州2023年1月11日信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、度拉糖肽对照的III期临床研究（DREAMS-2）完成首例受试者给药。

本研究是一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。该研究计划纳入约720例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4.0 mg组、mazdutide 6.0 mg组或度拉糖肽1.5 mg组，共治疗28周。研究的主要终点是第28周时受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化。

此前，一项在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的结果显示mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。给药20周后，

  • mazdutide组受试者的HbA1c较基线变化高达-1.67%（安慰剂组为0.03%，度拉糖肽组为-1.35%）
  • mazdutide组受试者的体重较基线变化百分比高达-7.11%（安慰剂组为-1.38%，度拉糖肽组为-2.69%）。
  • 此外，mazdutide还可降低血压、血脂及肝酶水平等，为受试者带来全面获益。

此项III期临床研究DREAMS-2将进一步验证mazdutide的疗效及安全性，并比较mazdutide与度拉糖肽的疗效及安全性。

本项研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示：”目前,我国2型糖尿病患者仍存在血糖总体达标率偏低，且患者往往合并多种心血管风险因素，如肥胖，高脂血症，冠心病，脂肪肝，痛风等情况，这既增加了患者的疾病负担，也增加了治疗的难度。临床上迫切需要能有疗效确切，安全性好，给药便捷，低血糖风险低，且能实现多种心血管获益的创新药物。Mazdutide在中国2型糖尿病患者中的II期临床研究的结果，不仅展示出显著的降糖疗效，在减重指标上还展示出优效于国际主流药物度拉糖肽的潜质。我相信mazdutide一定会在III期研究中取得更出色的成果，并期待其早日申报上市，惠及患者。”

本项研究的主要研究者、北京医院郭立新教授表示：”GLP-1类药物因其在糖尿病患者治疗中展现出显著的降糖疗效，较低的低血糖风险，明显的体重获益及对心血管等靶器官的保护作用等特点而获得越来越多的关注，也逐渐被越来越多的一线临床医生应用。当前GLP-1双靶的药物正在成为下一代GLP-1产品开发的热点，基于多靶点带来的获益，其更加明显的降糖和减重疗效也受到了学术界和临床领域的更多关注。Mazudutide作为GLP-1双靶点药物中同类最优代表，其临床开发深植于中国，整个开发项目以中国人为主体，其临床二期结果已展现了良好的降糖减重疗效，血脂，血压，血尿酸改善以及护肝等多重获益。Mazudutide作为GLP-1双靶点领域的创新分子和提供最多中国人临床证据的药物必将为中国医生和患者带来更好，更新和更加贴近中国临床实践的选择。”

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：”Mazdutide在中国2型糖尿病受试者中的II期研究结果充分证明了GLP-1R/GCGR双重激动剂显著的疗效及良好的安全性，显示出其巨大的应用价值。这些结果为开展III期临床研究奠定了坚实的基础，我们有信心看到mazdutide在临床III期的优异疗效的进一步表现。Mazutide在中国的整体开发计划与关键注册研究设计已经与监管机构进行了沟通并获得了积极的反馈，基于此我们将继续通过高效扎实的临床研究和科学的开发，尽快把mazdutide带到医生和患者手上。期待mazdutide在III期临床研究中取得成功，争取早日为2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的临床药物选择。”

关于糖尿病

我国成人中糖尿病患病率为11.6%。平均每10个成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病约占糖尿病病人总数的90%，发病人数还在不断增加。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险等方面的额外获益。

关于Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），在同类产品中具有最优潜力。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。mazdutide的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的，与OXM具有相似作用机制，因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，mazdutide还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家”重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：

1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；

2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

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消息来源：美通社