据外媒报道，自体细胞疗法是从特定人群的活细胞中提取的。每一批投入品都是不同的，这使得预测每种投入品在制造中的表现成为一个重大挑战。
事实上，对于法国细胞治疗开发商CellProthera的首席执行官Matthieu de Kalbermatten来说，起始原料的可变性是该行业面临的主要问题。
制造基于细胞的治疗药物的主要挑战来自于原料的多变性、质量控制生产区域的约束和限制以及基础设施维护和试剂的高昂成本。
但实际上，这些都与工作材料的固有特性直接相关，细胞是一种脆弱的生命有机体，每个人都不同，在处理时需要特别小心，以及多种量身定做的创新成分才能成熟为药用产品。
可变性
De Kalbermatten说，材料的可变性影响到制造的方方面面，从所使用的技术到所需的处理和遏制基础设施，并以他的公司正在开发的心脏病发作后疗法为例。
我们最初的材料是一个血袋，我们感兴趣的细胞是里面装着一定数量的CD34+干细胞，这是在给患者注射生长因子后从患者身上采集的。
在我们正在进行的试验中，我们通常会看到收集的CD34+的数量和质量存在显著差异。这是一个真正的问题，因为制造过程中的每一步都被设计为在一定范围内的特定质量水平下以最佳方式工作。
“启动时的可变性降低了生产过程的总体产量，增加了批量故障的风险”他说。
CellProthera的部分解决方案是使用一次性生物处理系统为其制造过程带来灵活性，这些系统可以根据需要进行切换。
一次性使用系统非常适合我们的自体治疗，不需要大规模生产。管子、袋子和连接器等塑料材料构成了一次性工具包的大部分。
污染控制
但De Kalbermatten说，可变性并不是细胞治疗标记物面临的唯一与材料相关的挑战。细胞对污染非常敏感，处理它们需要极其小心和最高水平的洁净室质量。严格的规则和空间限制了操作者的生产力。
事实上，我们不能同时在无尘室里容纳三个以上的人。此外，我们的操作员每次必须在层流机柜和用于离心的设备之间来回移动细胞时，都会增加出错和破坏无菌过程的风险。“。
CellProthera与法国和英国的细胞和基因治疗中心合作，这些中心拥有基础设施和训练有素的工作人员，可以更好地将基础设施的维护成本分摊到几个项目中。
技术解决方案
展望未来，De Kalbermatten预测，技术将在减少原材料的可变性和将生产过程中的污染风险降至最低方面发挥更大的作用。例如，看到新技术在细胞选择领域蓬勃发展，这真的是令人兴奋的，微流控系统正在进步，因为它们对细胞的影响最小，可以提高产量。在自动化和过程控制方面也有令人兴奋的发展。
最终目标确实是拥有一个完全封闭的系统，它将降低污染风险和总体生产成本，同时提供一个过程中控制回路，以实现对过程的实时指导，并根据每个患者起始材料的具体特性进行控制。
编辑：王洪
排版：李丽
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