众所周知，选取适当的细胞系是生物制药工艺开发的关键步骤之一。选择不当可能会延误规模扩大，并损害药物的商业潜力。根据一项研究的作者所言，成功的关键在于全面的特性表征，他们概述了一种利用数据湖、自然语言生成和先进分析技术的新型选择方法，以自动识别最佳细胞。
这个由伦敦大学学院（UCL）和阿斯利康的研究人员组成的团队开发了一种名为CLD4的数据驱动方法，该方法基于生产过程中的一系列数据来选择克隆细胞。研究员Haneen Alosert来自UCL生化工程系，也是该研究的共同作者。她表示，这种方法不同于目前的方法，后者仅基于实验室中可用的信息进行选择。
她解释道：“目前的细胞系选择流程考虑了每个筛选阶段的数据，与每个处理规模相对应。例如，仅使用与低体积细胞生长、终点滴度和产品质量信息相关的离线数据，来选择前列细胞系。然后，在不同规模上培养这些细胞系，在这些处理条件下，细胞系的表现受到影响，这最终影响了选择主导细胞系的决策。”
“本文中讨论的新方法考虑了与处理条件、生长特性、生产能力和产品质量特征有关的不同标准，这些标准使用制造可行性指数来进行分析。该指数采用加权求和方法，总结了细胞系在每个标准内的排名以及每个标准的相对重要性。因此，它使用一个基本度量简化了选择主导细胞系的决策。”
该方法的核心是Alosert及其同事开发的“制造可行性”指数。该指数使用多个过程参数的数据构建，例如生长特性、处理条件、生产能力和质量信息，这些数据记录在不同规模下。
该指数用于评估候选细胞系，并为每个细胞系分配一个制造可行性指数（MI指标），可以用来对可能在商业规模培养中最具生产力的细胞系进行排名，根据Alosert的说法。
她继续说道：“这使用户可以使用MI指标生成结果。一旦计算出MI，就会使用基于规则的自然语言生成（NLG）算法，使用与CLD决策过程中未使用的MI记录和元数据，这些与治疗产品的商业潜力相关。
“在这种情况下提取的元数据将是针对每家公司特定的，例如影响公司组合管理和预算规划程序的制造能力，这些被发现是至关重要的。”
编辑：王洪
排版：李丽
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