诺华两款放射性药物：前列腺癌诊断与治疗的新希望-肽度TIMEDOO
在医疗领域，

放射性药物一直是对抗癌症的有力武器。

9月24日，一则来自CDE官网的公示消息，

为前列腺癌患者带来了新的曙光

——诺华的两款放射性相关药物拟纳入优先审评。

首先，让我们来认识一下镥[177Lu]特昔维匹肽注射液，它还有一个更为人熟知的名字——Pluvicto（177Lu - PSMA - 617），这是一种先进的放射性核素偶联药物（RDC）。这种药物专门针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，尤其是那些已经接受过雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

诺华两款放射性药物：前列腺癌诊断与治疗的新希望-肽度TIMEDOO

Pluvicto的获批并非偶然。早在2022年3月，它就获得了FDA的首批认可。这一批准是基于一项具有里程碑意义的关键性3期临床试验（VISION）。在这个试验中，晚期PSMA阳性mCRPC患者在标准治疗的基础上加入Pluvicto后，疗效惊人。影像学无进展生存期（rPFS）从原本的3.4个月大幅延长至8.7个月，这意味着患者在这段时间内病情稳定、没有恶化的时长增加了一倍多。更为重要的是，患者的总生存期（OS）从11.3个月提升到了15.3个月，整整延长了4个月。这一成果为无数前列腺癌患者和他们的家庭带来了希望。
从商业角度来看，Pluvicto更是诺华在核药领域的璀璨明珠。它在2022年上市当年就展现出强大的市场潜力，收入达到2.7亿美元。到了2023年，其销售额如同火箭般飙升至9.8亿美元，同比增速高达263%，当之无愧地成为全球年销售额最高的放射性治疗药物。而在今年上半年，Pluvicto依然保持着高速增长的态势，以45%的增速实现收入6.55亿美元。按照这样的发展趋势，它在今年突破10亿美元大关几乎是板上钉钉的事。
除了Pluvicto，放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒也备受关注。这个用药盒经过镓 - 68放射性标记后，摇身一变成为放射性诊断试剂。它在前列腺癌的诊断中发挥着关键作用，能够帮助医生通过正电子发射断层扫描（PET）在成年前列腺癌患者体内准确识别PSMA阳性病灶。这就像是给医生配备了一个精准的“探测器”，让隐藏在身体内的病变无所遁形。
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这两款药物之所以能够拟纳入优先审评，是有着严格依据的。它们完全符合《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）以及《医用同位素中长期发展规划（2021 - 2035年）》的要求。同时，经过细致审核，它们也满足《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）的相关规定。正是基于这些，它们被同意按优先审评范围 “（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
这一系列的举措，都旨在让这些有潜力的药物能够更快地走向临床，造福广大患者。

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来源：中肿科学