近日，来自美国麻省总医院（Mass General Brigham）的研究人员发布了一项关于新型抗凝药物——因子XI抑制剂在房颤患者中应用的临床研究结果。该研究名为AZALEA-TIMI 71，结果显示，这类药物能显著减少出血事件，相较于传统抗凝药物，表现出更好的安全性。
房颤是全球最常见的心血管疾病之一，大约三分之一的人群会患上这一疾病。房颤患者因心脏房腔内形成血栓，容易导致中风等严重并发症。因此，抗凝治疗被广泛用于减少中风的风险。然而，传统抗凝药物，如利伐沙班（rivaroxaban），虽然有效，但因其可能引发出血事件，导致许多患者不敢或无法坚持用药，进而影响治疗效果。
研究概述
在这项AZALEA-TIMI 71研究中，研究团队评估了因子XI抑制剂——阿贝拉昔单抗（abelacimab）在房颤患者中的效果。此药物代表了一类新型抗凝药物。研究早期因临床效果显著，数据监控委员会建议提前停止试验。结果显示，与传统的利伐沙班相比，阿贝拉昔单抗显著减少了出血事件的发生，尤其是需要住院或医疗干预的严重出血。
研究结果在《新英格兰医学杂志》上发布，麻省总医院心血管科总监、TIMI研究组高级研究员Christian Ruff博士表示：“对于心血管领域、患者和临床医生来说，因子XI抑制剂的安全性已经得到了验证，这一进展将极大改善房颤患者的治疗体验。”
研究细节与结果
AZALEA-TIMI 71研究是目前规模最大、持续时间最长的因子XI抑制剂临床试验。该研究在全球95个研究中心共招募了1287名房颤患者。患者被随机分配，接受每月一次的阿贝拉昔单抗注射（150 mg或90 mg），或常规剂量的利伐沙班（20 mg或15 mg，针对减量患者）。
研究结果表明，150 mg阿贝拉昔单抗组的患者，住院或需要医疗干预的出血事件减少了62%；90 mg组减少了69%。此外，两组阿贝拉昔单抗几乎完全消除了胃肠道出血的发生，而胃肠道出血是现有抗凝药物使用中最常见的出血类型。
尽管在该研究中中风发生率较低，且两组患者在中风发生率方面没有显著差异，但这项试验的设计并未对缺血性事件进行强力分析，因此尚不能得出关于中风预防效果的结论。
后续研究方向
TIMI研究组正在进行一项名为LILAC-TIMI 76的III期临床试验，将进一步验证150 mg阿贝拉昔单抗对无法使用现有抗凝药物的高危房颤患者的效果，特别是其在预防缺血性中风和全身性栓塞方面的表现。
Ruff博士指出：“AZALEA-TIMI 71研究验证了因子XI抑制剂在房颤患者中的出血风险大幅降低，若III期试验结果得到确认，这将是房颤治疗的重大进展。”
随着因子XI抑制剂的进一步研究与临床应用，未来房颤患者将有望获得更加安全和有效的治疗选择，为全球数百万患者带来希望。
参考文献：Ruff CT et al, Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation, New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2406674
编辑：周敏
排版：李丽
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