据BioSpace报道，在2025年美国泌尿外科学会年会上，辉瑞公布了其在研抗PD-1抗体sasanlimab的关键性III期CREST试验最新数据。结果显示，与单独使用卡介苗（BCG）相比，sasanlimab联合BCG治疗显著降低了高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疾病相关事件发生率。
试验数据显示，在整体研究人群中，联合治疗方案使疾病事件风险降低了32%。在疾病早期患者和原位癌（CIS）患者中，疗效更为突出，疾病事件风险分别下降了37%和47%。此外，接受sasanlimab治疗的患者在36个月时仍处于无事件状态的概率达到82.1%，显著优于单用BCG的对照组。
分析师指出，sasanlimab在CIS患者中展现出的疗效尤其令人印象深刻。古根海姆的分析师在投资者报告中提到，这一积极的后期数据可能为辉瑞在高危NMIBC治疗领域开辟出新的商业机会。
不过，研究也观察到接受sasanlimab治疗的患者免疫相关不良事件略有增加，常见的包括皮疹、肝炎和胰腺炎。不过分析认为，在高危患者群体中，医生对于因疗效提升而带来的额外毒性表现出总体可接受的态度。
值得注意的是，在中期分析中，sasanlimab联合方案在总体生存期（OS）方面尚未显示出相较于BCG单用组的统计学显著优势（中位随访时间为40.9个月）。CREST研究仍将继续随访患者，以进行最终的OS分析。
辉瑞表示，sasanlimab的安全性特征整体与此前研究和已知PD-1抑制剂的安全性资料相符。公司计划将此次CREST研究的数据提交给全球卫生监管机构，以寻求sasanlimab的批准，尽管目前尚未公布具体的申报时间表。
参考资料：https://www.biospace.com/drug-development/pfizers-subcutaneous-pd-1-cuts-risks-in-bladder-cancer-but-misses-os-endpoint
编辑：周敏
排版：李丽
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