基于粪便DNA做肠癌早筛，「康立明生物」获鼎晖、IDG资本3亿元B轮融资

据获悉，康立明生物已获得3亿人民币B轮融资，由鼎晖投资、IDG资本投资，原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。本次融资资金将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。

康立明生物于2015年在广州成立，主要业务为粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售。目前，其核心产品“长安心”已经于2018年11月20日获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册证，正式上市。据创始人邹鸿志博士表示，它是我国首个获批上市的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

肠癌在我国发病率很高，呈逐年增加趋势，现已成为中国发病率第三位的恶性肿瘤。据了解，肠癌I期五年生存率高达95%，但因肠癌的早期症状不明显，很多病人到医院就诊时已经是晚期，往往已经晚了——肠癌IV期的五年生存率下降为仅8%。这就意味着，肠癌早诊对后续治疗和预后都非常重要。

目前，临床上可通过便潜血、肠镜进行筛查。但便潜血检测的效能不够高；肠镜检查则因为侵入性和肠道准备时的不适感，而不被大多数人接受，患者（特别是是早期患者）依从性尤其差，加上中国内镜医生资源较为缺乏，肠癌筛查普及度也很低。

邹鸿志博士表示，康立明生物的粪便DNA肠癌检测试剂盒恰好能与目前的临床手段互为补充。据他介绍，“长安心”能在特异性为98%的情况下，检测出84.22%的肠癌，其中包括86%以上的一期、二期肠癌，及从息肉转化到一期肠癌的癌前病变阶段。而检测出一期、二期肠癌的意义在于该阶段的肠癌患者是可根治的，检测出癌前病变则意味着疾病可预防。

在市场推广上，邹鸿志博士表示，现阶段其销售的目标客户主要是医院，销售渠道主要是通过消化科、肛肠科等科室的医生开单使用，通过先获得专业医疗人员认可再触达普通患者来进行产品推广。他透露，目前其产品已拿到多家三级医院的订单，预计今年能进入100家三级医院，实现数千万元销售额。另外，公司还分别在广州和天津建立了检测所——已拿到检验资质，能直接开展检验业务。

“长安心”产品包装

在肠癌筛查领域，目前已有不少创业公司有布局，分子诊断领域的主要集中在2个方向：血液活检和粪便检验。但因癌细胞很难在血液中存活，血液活检难以筛查早期癌症，粪便检验成为各玩家的主攻方向，比较典型的是美国的Exact Sciences公司，它研发的肠癌早筛产品“Cologuard®”已在2014年8月通过美国FDA批准，并在2016年纳入美国大肠癌筛查指南（总共8种方法）。

据悉，“Cologuard®”的取样装置是一个非常大而笨重的取样盒，受检者在取好样以后倒200ml的保护液进去；“长安心”的产品是进行了重新的改进，用一个类似10ml注射器的装置取4.5g的粪便，定量且操作简便，另外市场价只有“Cologuard®”的三分之一。在国内，也有诺辉健康、锐翌生物等公司涉猎，但目前其产品还在临床实验阶段，距离上市还有一段时间。

据邹鸿志博士介绍，开发粪便DNA检测产品的难点主要在于样本处理。据了解，粪便样本中99.99%的DNA都来源于细菌和食物，只有0.01%来源于大肠上皮和肿瘤细胞，可以说，在粪便样本中提取人类靶基因DNA无疑是“大海捞针”。要实现准确筛查，DNA的分离和提取非常关键。

为此，康立明生物开发了粪便核酸磁珠捕获技术和高灵敏度的qMSP（甲基化特异性检测） 技术，来放大粪便样本中人类DNA的信号，即通过杂交的方式，由磁珠探针把人类DNA作为目标，并将其富集和纯化出来。

现阶段，公司也在着力研发针对肺癌和膀胱癌的早期筛查产品。邹鸿志博士表示，一方面，研发技术可部分迁移，加上肺癌和膀胱癌的样品分别为痰液和尿液，相比于粪便来说，样本处理难度更小，未来产品化的难度相对较小；另一方面，肺癌和膀胱癌也是目前我国发病率较高的癌种，未来市场潜力较大。

最后介绍一下团队，康立明生物创始人邹鸿志博士为上海交通大学医学院博士，梅奥医学中心胃肠科博士后，国家“千人计划”特聘专家，中山大学教授，博士生导师，对肿瘤的表观遗传学和精准医学亦有较深入的研究，发表了20篇影响因子超过3分的文章，拥有33项中国、11项美国、70多项国际专利申请；曾担任美国知名分子诊断公司Exact Sciences （“Cologuard®”母公司） 技术总监。

来源：36kr