肠道微生物组在调控癌症治疗预后方面的潜力再次获得重量级证据。近日，由意大利圣心天主教大学（Università Cattolica del Sacro Cuore）与杰梅利大学医院（Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS）统筹的一项研究证实，粪便微生物群移植（FMT）能显著提升免疫治疗在晚期转移性肾细胞癌（mRCC）患者中的临床获益。
该研究成果源自名为 TACITO 的临床试验，相关论文已发表于国际顶级医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine）。
突破瓶颈：以菌群调节破解免疫耐药
在过去十年中，免疫疗法彻底改变了肾癌的治疗现状，但仍有大量患者面临原发性耐药或获益短暂的困境。研究发现，肠道菌群通过调节免疫系统，深度影响着肿瘤对药物的反应。
圣心天主教大学肿瘤学教授 Giampaolo Tortora 指出，肾癌中显著的血管生成（angiogenesis）及 IL-6 等炎症介质常会抑制免疫效力。该研究旨在通过移植“优选”菌群，重建有利于免疫应答的肠道微生态。
试验设计：全球首个针对肾癌FMT的随机对照研究
TACITO 试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究，其独特性在于：
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精准供体选择：FMT 供体均为接受免疫治疗后获得完全缓解（complete response）的患者。
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联合方案：所有患者均接受标准一线疗法——帕博利珠单抗（pembrolizumab，PD-1抑制剂）联合阿昔替尼（axitinib，抗血管生成靶向药）。
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随机分组：45 名初治晚期肾癌患者被随机分配接受供体粪菌移植（d-FMT）或安慰剂（p-FMT）。
核心发现：无进展生存期延长逾一倍
尽管由于样本量限制，12 个月无进展生存率（PFS）这一主要终点在统计学上未达到预设的显著性差异（d-FMT 组为 70%，对照组为 41%），但多项次要终点展现了极具说服力的趋势：
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生存期飞跃：d-FMT 组的中位无进展生存期（mPFS）达 24 个月，而对照组仅为 9 个月。
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风险减半：与对照组相比，移植组的疾病进展风险降低了 50%。
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响应率提升：d-FMT 组的客观缓解率（ORR）达到 52%，显著高于对照组的 32%。
特别值得关注的是，预后风险评分为中危或高危（intermediate/poor risk）的患者获益尤为显著。
参考文献：Fecal microbiota transplantation plus pembrolizumab and axitinib in metastatic renal cell carcinoma: the randomized phase 2 TACITO trial, Nature Medicine (2026).
编辑：周敏
排版：李丽
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