研讨会简介| SEMINAR INTRO

“Qualification 确认工作”往往是新建药厂项目中最为耗费时间、人力的一个环节,也是容易出现GMP合规性问题的地方。如果确认工作没有顺利做好,药企很可能面临两个困境:一是没有及早发现差距,在接受官方检查时候面临认证不通过的巨大风险。二是后期投入更多的人力与金钱弥补易产生的漏洞;

中国GMP要求已经与国际接轨,但是国内企业在接受西方检查时,仍会面临重重挑战。这背后的原因是复杂的,其中一个重要原因是,国内企业对确认概念的理解,对确认执行细节的把握,与西方检察官的关注重点不一致。

另外,国际GMP也在与时俱进,西方制药界从未停止过探讨GMP实施之路。许多规则在欧美业界已经形成了共识,但尚未在法规及指南中更新,国内企业相对缺乏了解这些信息的机会。

正因如此,德恩希望借此研讨会,为国内药企提供一次学习西方制药界最新确认验证技术的机会。

会议内容| AGENDA

  1. 什么是“现代化的确认工作”——西方制药公司时下遵循哪些规则
  2. URS文件至关重要——如何创建以及具体写什么内容
  3. 风险评估——怎样实施才能最大程度降低工作量
  4. 最省时诀窍——如何正确地将工程文件应用在确认工作上

您将收获| BENEFITS

  • 一步步建立快速高效的确认概念
  • 实战演练如何实施风险评估
  • 通过案例学习整合工程与确认工作
  • 一系列直接可用的工作模板

主讲导师| CONSULTANT

Ralf Gengenbach 罗庚

gempex 德恩GMP咨询 创始人

30多年GMP符合性咨询经验

多个欧盟和亚洲的新建制药/API工厂项目,项目金额超过5000万美元

100多个制药领域的审计/差距分析项目,辅导客户应对官方检查(中欧美GMP)

为某省局提供中国GMP同步于西方标准的专题研讨会

欧洲制药行业组织VIP3000主席,经常出席各大技术研讨会、讲座进行演讲

参会信息| INFORMATION

时间:2019年6月21日(周五9:00-18:00)CPhI展会结束后一天

地点:上海卓美亚喜玛拉雅酒店 (新国际博览中心旁)

参会费用:¥1600/人

费用包含:五星级酒店午餐、培训资料、6% 税费(开具增值税专票)

报名流程| REGISTRATION

  1. 点击 http://gempexchina.mikecrm.com/6RHPpQz提交报名信息
  2. 德恩专人电话核实报名信息
  3. 对公转账,完成支付,开具发票
  4. 48小时内收到确认邮件