中国药企和欧美药企的差距在哪里？欧洲制药组织主席指出3个关键点
研讨会简介| SEMINAR INTRO
“Qualification 确认工作”往往是新建药厂项目中最为耗费时间、人力的一个环节，也是容易出现GMP合规性问题的地方。如果确认工作没有顺利做好，药企很可能面临两个困境：一是没有及早发现差距，在接受官方检查时候面临认证不通过的巨大风险。二是后期投入更多的人力与金钱弥补易产生的漏洞；
中国GMP要求已经与国际接轨，但是国内企业在接受西方检查时，仍会面临重重挑战。这背后的原因是复杂的，其中一个重要原因是，国内企业对确认概念的理解，对确认执行细节的把握，与西方检察官的关注重点不一致。
另外，国际GMP也在与时俱进，西方制药界从未停止过探讨GMP实施之路。许多规则在欧美业界已经形成了共识，但尚未在法规及指南中更新，国内企业相对缺乏了解这些信息的机会。
正因如此，德恩希望借此研讨会，为国内药企提供一次学习西方制药界最新确认验证技术的机会。
会议内容| AGENDA
- 什么是“现代化的确认工作”——西方制药公司时下遵循哪些规则
- URS文件至关重要——如何创建以及具体写什么内容
- 风险评估——怎样实施才能最大程度降低工作量
- 最省时诀窍——如何正确地将工程文件应用在确认工作上
您将收获| BENEFITS
- 一步步建立快速高效的确认概念
- 实战演练如何实施风险评估
- 通过案例学习整合工程与确认工作
- 一系列直接可用的工作模板
主讲导师| CONSULTANT
Ralf Gengenbach 罗庚
gempex 德恩GMP咨询 创始人
30多年GMP符合性咨询经验
多个欧盟和亚洲的新建制药/API工厂项目，项目金额超过5000万美元
100多个制药领域的审计/差距分析项目，辅导客户应对官方检查（中欧美GMP）
为某省局提供中国GMP同步于西方标准的专题研讨会
欧洲制药行业组织VIP3000主席，经常出席各大技术研讨会、讲座进行演讲
参会信息| INFORMATION
时间：2019年6月21日（周五9:00-18:00）CPhI展会结束后一天
地点：上海卓美亚喜玛拉雅酒店 （新国际博览中心旁）
参会费用：￥1600/人
费用包含：五星级酒店午餐、培训资料、6% 税费（开具增值税专票）
报名流程| REGISTRATION
- 点击 http://gempexchina.mikecrm.com/6RHPpQz提交报名信息
- 德恩专人电话核实报名信息
- 对公转账，完成支付，开具发票
- 48小时内收到确认邮件
