2021年9月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司， 今天宣布其KRAS G12C抑制剂IBI351在中国实体瘤受试者中的I/II期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT05005234)完成首例受试者给药。
本研究是一项在中国携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者（非小细胞肺癌和消化道肿瘤）中的开放标签、多中心I/II期临床研究，主要目的是评估IBI351安全性/耐受性、药代动力学和有效性。

该项研究的主要研究者、广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出：“KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等癌细胞内突变率很高。临床前数据显示IBI351已经或即将进入临床的竞品有足够的差异化，我们期待IBI351的安全性/耐受性和疗效数据获得积极结果。我们也将不断探索精准化治疗和潜在组合疗法的应用空间，令更多携带KRAS G12C突变的肿瘤患者获益。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“KRAS G12C是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，长期以来被称为不可成药的靶点。目前临床上针对该突变的治疗手段有限，存在极大的未满足的临床需求。我们很高兴第一例患者已经完成首次给药，这是IBI351研发中的重要的里程碑事件。基于临床前的数据，我们相信IBI351在中国临床试验的开展将会使得更多携带KRAS G12C突变的肺癌及实体瘤患者获益，为临床医生带来更多治疗选择。”

劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“有证据表明，KRAS G12C选择性抑制剂在特定肺癌患者人群中响应率较高，而通过KRAS G12C基因突变的精准筛选实现首例中国患者入组，是IBI351（劲方医药研发代号GFH925）临床研究的重要里程碑。感谢研究者与团队的共同努力与配合，我们在短时间内完成了项目的快速启动和患者筛选入组。我们也相信通过与信达生物达成战略合作，合作伙伴丰富、成功的临床开发和商业化经验，将加速推动IBI351的研究进展，早日惠及国内外患者。”

关于IBI351（KRAS G12C抑制剂） 
IBI351（劲方医药研发代号GFH925）为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

2021年9月，劲方医药和信达生物达成战略合作，信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

资料参考：信达官微