课程推荐丨有关实验室生物安全，生物样品库，医学内审ISO15189质量管理体系，带您深入浅出了解内部审核知识
全称International Organization for Standardization即国际标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。之前我们聊过相应的国标，行标很多一方面的编写和实施都是参照了ISO的相关标准，可以说ISO是全球最大最权威的标准化组织。那么ISO15189就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，就是针对医学实验室，或者第三方独立的检验机构进行的。体外诊断试剂作为医疗器械管理最终的生命周期是流向医学实验室或第三方机构，保证在最后环节的质量，医学实验室等必须和制造商一样有一套自己完善的质量管理，这样ISO15189就应用而生了。ISO15189最早是2003年颁布，并于2007、2012进行了两次改版。在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）即CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。质量是保证一切可靠性的前提，需要制造商，实验室，监管机构共同努力。那么如何建立ISO15189呢？简单来说需要制定相关一系列的质量手册，程序文件，操作规程及相应的记录，按照组织架构各岗位人员职责分工明确去执行下去，做到任何过程的有章可循，可追溯。还需要定期进行审核，查漏补缺，组织相应的培训，考核。其最终目的就是让医学实验室作为一个整体，每个环节，每个人员都能各司其职，有条不紊的按照文件规定进行工作，这样才能保证质量可控，出的每一个结果真实可信。为此，不仅是医学实验室，医学相关管理和技术的从业人员也需要进行相关的学习，建立一套完整全面的制度。看似复杂，繁琐，实际上也是有一定内在逻辑，我们提高自身的质量意识，修炼自我强大的内功，这就需要开展相应的ISO15189的专业培训。随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。为此中国质量万里行促进会（国家市场监管总局直属）将举办“ISO 15189 医学实验室认可内审员及医学质控”网络直播培训班。在培训前我们特别注意收集了医学检验实验室方面的反馈信息，根据实际的需要，策划了全新的培训内容。以讲课-提问-讨论方式授课，为了使培训更加充实，取得最佳效果，首先介绍ISO 15189的框架和重点要素、使学员在了解国际标准则基础上，比较其与美国CAP、加拿大认可要求的异同；同时会介绍如何利用内审来监控体系的运作；最终构成一个丰富的内审员培训课程。（一）实验室认可概论；（二）ISO 15189 与ISO/IEC17025-2005、ISO9001的关系；（三）结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；
（四）CNAS有关认可ISO 15189（CNAS-CL02，CL27-CL36）政策和规则；
（五）内部审核的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
（六）医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
（一）各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员；（二）各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；（三）各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；
（四）第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；
（五）从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等；
课程二2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。中国质量万里行促进会决定举办“实验室生物安全”网络直播培训班，具体工作由中认检验（北京）检测技术研究院承办。现将培训有关事宜通知如下：
（一）《中华人民共和国生物安全法》；（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；（三）实验室生物安全通用要求；
（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六）实验室生物安全事件应急处理；
（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
➢ 课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
实验室生物安全相关管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位（海关、质检等）、第三方医学检验中心根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息及样本表型数据的综合资源，对开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。为进一步加强生物样本库规范化、标准化、高质量建设，近年来，国际标准化组织（ISO）制定并发布ISO20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”，为国际提供统一的定义和管理要求。作为首个面向生物样本库的国际标准，ISO20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为世界大多数国家所公认。其中，中国实施GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采标ISO 20387），CNAS提供自愿性认可服务，这对国内从事生物样本保藏的医疗机构、相关企业带来新的挑战。基于此，中国质量万里行促进会（国家市场监督管理总局直属单位）为助力特定用户群体达到按相应认可准则开展生物样本库的技术能力，提高机构整体素质和管理水平，特地开展ISO 20387《生物样本库质量和能力认可准则》生物样本库内审员网络培训班。（一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
（四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。◆ 2021年11月09日至14日 12月09日至14日 生物安全实验室网络直播课◆2021年12月06日至11日 生物样本库内审员网络直播课◆ 2021年11月25日至30日 IS0 15189 网络直播课
◆2021年12月6日至月11日 ISO 13485 网络直播课
※ 每天下午14点开课，当日课程自动生成录播回放，可随时观看。另外，所有课程都有录播课，如果错过直播时间，可以参加回放课！➢ 报名时间：开课前均可通过手机在线报名。
➢ 培训地点：
网络直播培训是用钉钉APP上课，报名学员需实名注册钉钉账号。
➢ 报名费用：
1.医学内审员课程培训费：1800元/人，颁发“ISO 15189－医学检验实验室认可内审员”岗位能力证书；2.生物安全课程培训费：1800元/人，参加培训的学员颁发实验室生物安全人员岗位能力确认证书；3.医疗器械质量管理课程培训费：1800元/人，颁发医疗器械内审员证书；
4.生物样本库内审员培训费：1800元/人，颁发ISO 20387生物样本库内审员证书。
※ 如需申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需要另外缴纳1800元审核费用。学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，必须完成80%的课程并考试合格才可以获得证书！1.具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。2.生物安全培训班由中国疾控中心相关专家授课。
3.具有医疗器械质量管理体系评审员资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。主管单位：国家市场监督管理总局主办单位：中国质量万里行促进会
地址：北京市朝阳区北三环东路18号（国家计量院6号楼）
咨询电话： 曹老师18610588255（微信同步）
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