史上首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®在华获批

• 乐唯初^®是全球首个且唯一针对所有婴儿*合胞病毒引起的下呼吸道感染的预防手段
• 临床试验数据结果显示，乐唯初^®能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率
• 1岁内感染合胞病毒，肺功能受损可能长达数年^**，预防成为保护所有婴儿的关键

北京2024年1月3日 /肽度TIMEDOO/ — 婴儿呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防迎来好消息。首个针对所有婴儿^*的呼吸道合胞病毒预防手段乐唯初^®（尼塞韦单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准上市。对于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿，终于有创新手段可以预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。乐唯初^®由赛诺菲和阿斯利康联合开发，在中国将由两家公司联合推广。

我国为全球合胞病毒流行高发国家之一^[1]。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因^{[2],[3],[4],[5]}。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小^[6],[7]，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高^[8],[9]。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等^{[10],[11],[12],[13]}，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响^[14]**。在中国，合胞病毒感染导致的住院婴儿中有85%的患儿是健康足月的婴儿^[15]，这意味着所有婴儿都需要预防合胞病毒。

乐唯初^®的获批填补了我国合胞病毒预防领域的空白。只需单次注射，即可为所有婴儿（健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿）提供及时、快速和直接的免疫保护，能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率。乐唯初^®（Beyfortus^®）自2023年秋季在全球多国上市使用以来，出现了接种高峰。而此次在华获批，不仅为中国宝宝提供保护，也有望助力减轻我国在呼吸道疾病高发季由合胞病毒感染带来的医疗系统负担。

公共卫生与流行病学专家曾光教授表示：“我国是合胞病毒流行高发国家之一。合胞病毒是引起儿童急性下呼吸道感染的首要病原，传染性是流感病毒的近4倍，严重危害1岁以内婴儿的健康。85%因合胞病毒导致的下呼吸道感染住院的婴儿都是足月健康的婴儿，合胞病毒严重感染还可能造成长期的肺功能损伤，因此预防是重中之重。我国目前还没有针对合胞病毒的特异性治疗或预防手段，很高兴看到第一个针对所有婴儿的合胞病毒预防手段在国内获批上市，对于缓解合胞病毒感染带来的公共卫生压力有积极意义，也将为中国宝宝健康成长提供助力。”

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示：“合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，气道像铅笔尖一样细嫩，更容易因为肿胀、充血、细胞脱落而阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。从数据来看，大多数因合胞病毒住院的婴儿基本都是足月且健康出生，因此所有宝宝都需要得到保护。乐唯初^®是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破，将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。”

赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平表示：“很高兴看到乐唯初^®在中国获批上市，这是保护婴儿顺利度过人生第一个合胞病毒流行季的关键一步，这一里程碑式突破有望彻底改变合胞病毒对于最脆弱的婴儿群体的威胁。今后，我们将继续与多方携手，助力这一创新预防手段加速落地，为中国宝宝撑起‘免疫保护伞’。”

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“乐唯初^®是赛诺菲继为中国宝宝引进五联疫苗以来，带来的又一创新。作为赛诺菲中国发展战略中的重要目标，公司计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应症。随着乐唯初^®获批，我们已提前两年达成目标。未来我们将依托全球丰富的研发管线，继续加速在华推出创新药品和疫苗，助力健康中国2030目标的实现。”

乐唯初^®在国内获批基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多个临床试验结果。III期研究 MELODY数据显示，与安慰剂相比，乐唯初^®显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率^[16]。除此之外，IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，乐唯初^®降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，乐唯初^®组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）住院率降低58%^[4]。在安全性方面，其接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似^[16]，[17]。

*健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿

**大多数合胞病毒感染的患儿能完全康复，不遗留后遗症。

备注：标题中危险期指合胞病毒感染季

关于呼吸道合胞病毒

合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因^{[2]，[3]，[4]，[5]}。合胞病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏，以及如拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播，其传染性约是轮状病毒的2.5倍^[18]。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。合胞病毒也可发展为下呼吸道感染，其症状有缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小^[6]，[7]，感染合胞病毒发展为严重疾病的风险则更高。大部分感染合胞病毒的婴儿可以痊愈，但我们无法预测哪些孩子会因为RSV而住院或者得重症。严重合胞病毒感染的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等^{[10]，[11]，[12]，[13]}，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响^[14]。

2019年，全球5岁以下的儿童中，约有3,300万合胞病毒相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，约有26,300名儿童院内死亡^[8]。

典型的合胞病毒流行季持续5个月^{[17] ,[19]}。在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高发季从11月开始，持续24周，直到第二年4月结束^[20]。

关于乐唯初^®

在中国，乐唯初^®是第一个被批准用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染的长效单克隆抗体。

乐唯初^®是一种用于为所有新生儿和婴儿*提供合胞病毒保护的长效抗体，通过注射一剂为婴儿提供快速的合胞病毒保护，以帮助预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即将进入合胞病毒感染季时注射乐唯初^®。

乐唯初^®IIb期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至34周以内的健康早产儿中注射乐唯初^®150天内对合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射乐唯初^®或安慰剂。主要终点结果显示，与安慰剂相比，乐唯初^®使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性^[18]。

乐唯初^®III期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证明乐唯初^®在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示，与安慰剂相比，乐唯初^®使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%，同时展现了良好的安全性^[16]。

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究，旨在评估乐唯初^®在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明，在帕利珠单抗适用人群中，乐唯初^®的安全性与帕利珠单抗相似^[19]。

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期试验的结果表明，单剂注射乐唯初^®有助于在婴儿的第一个RSV季节保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿（胎龄≥35周）和早产儿（胎龄29-34周），以及有特殊健康状况对严重RSV疾病易感的婴儿在内的所有婴儿人群^[21]。

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以”追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注”赛诺菲中国”微信公众号。

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如“期望“、“预期“、“相信“、“打算“、“估计“、“计划“等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2020年12月31日）中的“风险因素“和“前瞻性声明警示“。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

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